थर्मामीटर जैसे गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता नियंत्रण के अंतर्गत आएंगे

नई दिल्ली: भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) गैर-बाँझ और गैर-इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों जैसे थर्मामीटर, स्टेथोस्कोप, इलास्टिक बैंडेज और गैर-बाँझ चिकित्सा उपकरणों के लिए गुणवत्ता की आवश्यकता के प्रावधान को शामिल करने के लिए चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन करने की योजना बना रहे हैं। -इलेक्ट्रिकल व्हीलचेयर.

वर्तमान में, देश में विपणन के लिए क्लास ए चिकित्सा उपकरणों (गैर-बाँझ उत्पादों) के निर्माण और आयात के लिए लाइसेंस छूट और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुरूप होने का प्रावधान है। उत्पादन ऐसे चिकित्सा उपकरणों की बिक्री मौजूदा नियमों में शामिल नहीं है।

पिछले महीने हुई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों पर देश की शीर्ष तकनीकी सलाहकार संस्था ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) की बैठक में इस मामले पर चर्चा की गई थी।

बोर्ड, जो केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) का एक हिस्सा है, ने राय दी कि चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत एक प्रासंगिक खंड क्लास ए (गैर-बाँझ और गैर-मापने) के निर्माण और आयात के लिए लाइसेंस की छूट के प्रावधानों को निर्दिष्ट करता है। ) देश में विपणन के लिए चिकित्सा उपकरण।

मिंट द्वारा समीक्षा की गई डीटीएबी बैठक के मिनटों से पता चला, “यह देखा गया है कि ऐसे चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुरूप होने की गुंजाइश उपरोक्त नियमों में शामिल नहीं है।”

इसलिए, यह निर्णय लिया गया है कि एक वचनपत्र का प्रावधान किया जाए जिसमें कहा गया हो कि विनिर्माण सुविधा ने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का अनुपालन किया है, जैसा कि इसमें निर्दिष्ट है। चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 को मौजूदा नियमों में शामिल किया जाएगा।

क्लास ए चिकित्सा उपकरण एक कम जोखिम वाला उपकरण है जिसमें न्यूनतम या कोई आक्रामकता नहीं होती है। इनमें मापने के साथ-साथ गैर-मापने वाले उपकरण जैसे थर्मामीटर, स्टेथोस्कोप, इलास्टिक बैंडेज और गैर-इलेक्ट्रिकल व्हीलचेयर शामिल हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता को भेजे गए प्रश्न प्रेस समय तक अनुत्तरित रहे।

गुणवत्ता बनाए रखना

यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद प्रासंगिक मानकों को पूरा करता है, चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली महत्वपूर्ण है। चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यक सिद्धांत लागू होते हैं और फर्म चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 की पांचवीं अनुसूची की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का पालन करेगी।

“ताकि चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन सुनिश्चित किया जा सके, इसलिए यह बताने वाला उपक्रम कि विनिर्माण सुविधा ने चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 की पांचवीं अनुसूची में निर्धारित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का अनुपालन किया है, को उक्त नियमों में शामिल किया जा सकता है।” मिनटों ने कहा.

भारत में, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940, औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 और चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 दवाओं, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधनों को विनियमित करके रोगियों की सुरक्षा, अधिकार और कल्याण सुनिश्चित करते हैं।

वर्तमान में, भारत के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र का बाज़ार आकार लगभग 11 बिलियन डॉलर है, जिसके 2030 तक बढ़कर 50 बिलियन डॉलर होने की उम्मीद है।

पहले, टकसाल बताया गया है कि दवा नियामक चिकित्सा उपकरण परीक्षण अधिकारियों के लिए आवश्यक योग्यता मानदंड तैयार करने और सुरक्षा मानकों का पालन सुनिश्चित करने के लिए देश में चिकित्सा उपकरण परीक्षण प्रयोगशालाओं की संख्या बढ़ाने की योजना बना रहा है।