चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं की सूचना देने वालों की पहचान उजागर नहीं की जाएगी

नई दिल्ली: भारत का शीर्ष दवा नियामक निर्माताओं के खिलाफ समय पर कार्रवाई करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जोखिमों को कम करने के लिए उचित उपाय सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं पर जानकारी एकत्र कर रहा है क्योंकि ऐसी घटनाओं की संख्या बढ़ रही है।

भारत के औषधि महानियंत्रक ने चिकित्सा उपकरणों और इन-विट्रो-मेडिकल उपकरणों (आईवीडी) से अवांछित प्रभावों के बारे में जानकारी एकत्र करने के लिए एक निर्धारित प्रारूप जारी किया है, जिसमें यह सुनिश्चित किया गया है कि ‘रोगी’ या ‘शिकायतकर्ता’ की पहचान नहीं की जाएगी। जनता। प्रोफार्मा को ब्रांड नाम, निर्माता, आयातक या वितरक सहित चिकित्सा उपकरण के विवरण जैसे विवरण से भरना होगा।

डीसीजीआई ने लोगों से विधिवत भरा हुआ फॉर्म भारतीय फार्माकोपिया आयोग को भेजने का आग्रह किया है, जो स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत एक निकाय है, जो भारत में चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी के लिए सरकार का मैटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम ऑफ इंडिया (एमवीपीआई) प्लेटफॉर्म चलाता है।

नियामक कार्रवाई का उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों से होने वाले दुष्प्रभावों की कड़ी निगरानी करना है, एक ऐसा बाजार जिसके 2030 तक 11 बिलियन डॉलर से बढ़कर 50 बिलियन डॉलर तक बढ़ने का अनुमान है। पुदीना इससे पहले डीसीजीआई ने सभी चिकित्सा उपकरण लाइसेंस धारकों और निर्माताओं को एमवीपीआई प्लेटफॉर्म पर जीवन रक्षक चिकित्सा उपकरणों से संबंधित किसी भी प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया था।

सुरक्षा संबंधी चिंताएँ

भारत में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की एक प्रमुख संस्था, AiMeD के फोरम समन्वयक राजीव नाथ के अनुसार, दवाओं के विपरीत, चिकित्सा उपकरणों में पूर्ण सुरक्षा – जो इंजीनियरिंग हैं, रासायनिक उत्पाद नहीं हैं – संभव नहीं हो सकती है।

उन्होंने कहा कि गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की मार्केटिंग के बाद निगरानी की जानी चाहिए, जिससे मौत हो जाए या चोट लग जाए, जिसके लिए सर्जिकल हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। उन्होंने कहा कि महत्वपूर्ण बात यह है कि इस तरह की घटनाओं की सूचना निर्माताओं को दी जानी चाहिए ताकि तेजी से और सीधे निवारण किया जा सके या भारतीय फार्माकोपिया आयोग या नियामक को प्रणालीगत समीक्षा के लिए फीडबैक का उपयोग किया जा सके।

चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय, नैदानिक, उपचारात्मक और नैदानिक, प्रत्यारोपण योग्य, गैर-प्रत्यारोपण योग्य, आक्रामक और गैर-आक्रामक, एकल-उपयोग उपकरण, पुन: प्रयोज्य, बाँझ और गैर-बाँझ, और व्यक्तिगत उपयोग और घरेलू देखभाल के लिए हैं।

नाथ ने कहा कि ऐसे उपकरणों से होने वाली प्रतिकूल घटनाओं पर रिपोर्ट का परिणाम जादू-टोना नहीं होना चाहिए और रिपोर्ट करने वाले को सताने के लिए एक विश्वास कारक बनाने की आवश्यकता है – चाहे वह स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता हो या रोगी या स्वयं निर्माता।

स्पष्टता का अभाव

डीसीजीआई ने अपने सार्वजनिक नोटिस में कहा कि मेडिकल डिवाइसेस एडवर्स इवेंट (एमडीएई) प्रस्तुत करने से यह स्वीकारोक्ति नहीं होती है कि चिकित्सा कर्मियों या निर्माता या उत्पाद ने प्रतिकूल घटना का कारण बना या योगदान दिया है और “इसका कोई कानूनी प्रभाव नहीं है” रिपोर्टर”

“रोगी/रिपोर्टर की पहचान को पूरी तरह गोपनीय रखा जाता है और पूरी तरह सुरक्षित रखा जाता है। प्रोग्राम स्टाफ से यह अपेक्षा नहीं की जाती है कि वह जनता के अनुरोध के जवाब में रोगी/रिपोर्टर की पहचान का खुलासा नहीं करेगा,” इसमें कहा गया है।

अमेरिका और यूरोपीय संघ के नियमों का हवाला देते हुए, नाथ ने “क्या रिपोर्ट करने योग्य है और क्या नहीं – क्या एक गंभीर प्रतिकूल घटना है और क्या एक गैर-गंभीर प्रतिकूल घटना है” के लिए स्पष्टता पर जोर दिया।

उन्होंने कहा, “वर्तमान में विभिन्न स्तरों पर काफी भ्रम है और स्पष्टता की कमी है, इसलिए या तो कुछ संगठनों में कम रिपोर्टिंग हो रही है या अत्यधिक रिपोर्टिंग हो रही है या निर्माता को रिपोर्ट न करके नियामकों को रिपोर्ट की जा रही है।” “वेबिनार और सार्वजनिक शिक्षा स्पष्टता लाने और विश्वास कारक बनाने में मदद करेगी।”