सुरक्षा संबंधी चिंता के चलते आई ड्रॉप का लाइसेंस निलंबित – टाइम्स ऑफ इंडिया
नई दिल्ली: भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने बुधवार को फार्मास्यूटिकल्स के विनिर्माण और विपणन के लाइसेंस को निलंबित कर दिया। बाजार प्रेसवूएक आई ड्रॉप जो लोगों में पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता को कम करने का दावा करती है प्रेस्बायोपिया – एक आम आयु-संबंधी समस्या जिससे पास की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करना मुश्किल हो जाता है।
सरकारी सूत्रों ने बताया कि यह कार्रवाई इसलिए की गई है क्योंकि आई ड्रॉप बनाने वाली कंपनी ने… एन्टोड फार्मास्यूटिकल्सउत्पाद के अनधिकृत प्रचार में शामिल थे, जिससे रोगियों द्वारा इसके असुरक्षित उपयोग और जनता के लिए सुरक्षा संबंधी चिंता पैदा हो गई थी। सरकारी सूत्रों ने कहा, “प्रचार ने ओटीसी दवाओं की तरह इसके उपयोग के बारे में चिंता पैदा कर दी थी, जबकि इसे केवल डॉक्टर के पर्चे पर मिलने वाली दवा के रूप में अनुमोदित किया गया है।”
दूसरी ओर, एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स ने प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के संबंध में किसी भी प्रकार के अनैतिक या गलत तथ्य प्रस्तुत करने से इनकार किया तथा कहा कि वह न्याय पाने के लिए निलंबन आदेश को अदालत में चुनौती देगी।
“डीसीजीआई द्वारा हमारा अनुमोदन 234 रोगियों में एक वैध नियंत्रित नैदानिक परीक्षण पर आधारित था, जो प्रेस्बायोपिया के रोगियों में इन आई ड्रॉप्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा को दिखाने में सफल रहा, जिन्होंने इन ड्रॉप्स का उपयोग बिना चश्मे के किया और अतिरिक्त पंक्तियों को पढ़ सकते थे। स्नेलेनकंपनी ने अपने बयान में कहा, “यह चार्ट निकट दृष्टि दोष का मापदंड है।”
बयान में कहा गया है, “समान सक्रिय घटक और समान सांद्रता वाली ऐसी आई ड्रॉप्स को अमेरिकी FDA द्वारा मंजूरी दी गई है और पिछले तीन वर्षों से अमेरिका में इनका विपणन बिना किसी गंभीर जटिलता के किया जा रहा है। FDA ने अमेरिका में इनका विपणन करने वाली कंपनियों पर कोई कार्रवाई नहीं की।”
सरकारी सूत्रों ने बताया कि यह कार्रवाई इसलिए की गई है क्योंकि आई ड्रॉप बनाने वाली कंपनी ने… एन्टोड फार्मास्यूटिकल्सउत्पाद के अनधिकृत प्रचार में शामिल थे, जिससे रोगियों द्वारा इसके असुरक्षित उपयोग और जनता के लिए सुरक्षा संबंधी चिंता पैदा हो गई थी। सरकारी सूत्रों ने कहा, “प्रचार ने ओटीसी दवाओं की तरह इसके उपयोग के बारे में चिंता पैदा कर दी थी, जबकि इसे केवल डॉक्टर के पर्चे पर मिलने वाली दवा के रूप में अनुमोदित किया गया है।”
दूसरी ओर, एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स ने प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के संबंध में किसी भी प्रकार के अनैतिक या गलत तथ्य प्रस्तुत करने से इनकार किया तथा कहा कि वह न्याय पाने के लिए निलंबन आदेश को अदालत में चुनौती देगी।
“डीसीजीआई द्वारा हमारा अनुमोदन 234 रोगियों में एक वैध नियंत्रित नैदानिक परीक्षण पर आधारित था, जो प्रेस्बायोपिया के रोगियों में इन आई ड्रॉप्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा को दिखाने में सफल रहा, जिन्होंने इन ड्रॉप्स का उपयोग बिना चश्मे के किया और अतिरिक्त पंक्तियों को पढ़ सकते थे। स्नेलेनकंपनी ने अपने बयान में कहा, “यह चार्ट निकट दृष्टि दोष का मापदंड है।”
बयान में कहा गया है, “समान सक्रिय घटक और समान सांद्रता वाली ऐसी आई ड्रॉप्स को अमेरिकी FDA द्वारा मंजूरी दी गई है और पिछले तीन वर्षों से अमेरिका में इनका विपणन बिना किसी गंभीर जटिलता के किया जा रहा है। FDA ने अमेरिका में इनका विपणन करने वाली कंपनियों पर कोई कार्रवाई नहीं की।”
