सरकार ने नैदानिक अनुसंधान संगठनों को विनियमित करने के लिए एसओपी का मसौदा तैयार किया
नई दिल्ली: सरकार ने सुरक्षित नैदानिक परीक्षण सुनिश्चित करने के लिए देश में नैदानिक अनुसंधान संगठनों के लिए मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) तैयार की है।
आज तक इन संगठनों के कार्यों को परिभाषित नहीं किया गया था।
नए नियमों के लागू होने के साथ ही सरकार ने अब उनकी भूमिका, कर्तव्य और दायित्व निर्धारित कर दिए हैं, ताकि उनके पंजीकरण, लाइसेंस की मंजूरी और नवीनीकरण, वैधता अवधि, निरीक्षण और शिकायत न पाए जाने पर लाइसेंस के निलंबन के माध्यम से उनकी निगरानी की जा सके।
वैश्विक क्लिनिकल परीक्षणों में भारत की हिस्सेदारी 3-4% है।
ये एसओपी औषधि एवं तकनीकी सलाहकार समिति (डीटीएबी) के परामर्श के बाद तैयार किए गए हैं। सरकार का उद्देश्य उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखना, नई दवाओं और टीकों के नैदानिक परीक्षणों में तेजी लाना और अधिक पारदर्शिता लाना है।
ये नए नियम, जिन्हें नई औषधि और क्लिनिकल परीक्षण (संशोधन) नियम, 2024 कहा जाता है, 1 अप्रैल 2025 से लागू होंगे।
वे एक नैदानिक अनुसंधान संगठन को “एक प्रायोजक या निकाय, वाणिज्यिक या शैक्षणिक या अन्य श्रेणी के रूप में परिभाषित करते हैं, जिसका स्वामित्व किसी व्यक्ति या संगठन के पास होता है, जिसे किसी भी नाम से कानूनी इकाई का दर्जा प्राप्त होता है, जिसे प्रायोजक नैदानिक परीक्षण या जैवउपलब्धता या जैवतुल्यता अध्ययन से संबंधित कुछ या सभी कार्यों, कर्तव्यों या दायित्वों को लिखित रूप में सौंप या हस्तांतरित कर सकता है।”
अधिकारी ने कहा, “नया विनियमन अब सभी मौजूदा सरकारी और निजी नैदानिक अनुसंधान केंद्रों पर लागू होगा, जिसमें वे संगठन भी शामिल हैं जो जैव उपलब्धता या जैव समतुल्यता अध्ययन कर रहे हैं। उदाहरण के लिए, वे जो इंसुलिन पर शोध कर रहे हैं ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह दवा वजन घटाने में मदद करती है या नहीं। यह विनियमन किसी भी रूप में नैदानिक अनुसंधान कार्य करने वाले प्रत्येक संगठन को सरकारी अधिकार क्षेत्र में लाता है।”
एक अधिकारी ने कहा, “अब हम एक ऐसा संग्रह स्थापित करने में सक्षम होंगे जो मुख्य नैदानिक अनुसंधान संगठन और प्रायोजकों के अलावा नैदानिक अनुसंधान कार्य में भी शामिल होगा।”
अधिसूचना के अनुसार, अब किसी नैदानिक अनुसंधान संगठन को नैदानिक परीक्षण या जैवउपलब्धता या जैवतुल्यता अध्ययन करने के लिए पंजीकरण के प्रयोजनार्थ विनियामक की मंजूरी के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को आवेदन करना होगा, जिसका अर्थ है कि कोई भी नैदानिक अनुसंधान संगठन इन नियमों के तहत केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा पंजीकरण दिए बिना मानव विषयों में किसी नई दवा या जांच योग्य नई दवा का कोई नैदानिक परीक्षण या जैवउपलब्धता या जैवतुल्यता अध्ययन नहीं कर सकेगा।
पंजीकरण, उसके प्रदान किये जाने की तिथि से पांच वर्ष की अवधि तक वैध रहेगा, जब तक कि केन्द्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा इसे निलंबित या रद्द न कर दिया जाए।
इसके अलावा, नियामक पूर्व सहमति के साथ या उसके बिना भी नैदानिक अनुसंधान संगठन का निरीक्षण कर सकता है, किसी भी रिकॉर्ड, दस्तावेज, जांच उत्पाद और अन्य संबंधित सामग्री का निरीक्षण, तलाशी या जब्ती कर सकता है और संगठन के कामकाज के संबंध में निरीक्षण प्राधिकारी द्वारा उठाए गए प्रश्नों का उत्तर दे सकता है।
यदि कोई क्लिनिकल अनुसंधान संगठन अधिनियम या नियमों के किसी प्रावधान का अनुपालन करने में विफल रहता है तो सरकार उसका पंजीकरण निलंबित या रद्द भी कर सकती है।
स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजे गए प्रश्नों का उत्तर नहीं मिला।
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